Het hulpmiddel kan nog tot de geldigheidsdatum, zoals aangegeven op het MDD/AIMD certificaat op de markt gebracht worden volgens de oude regels. Hierna zal het aan alle regels van de MDR moeten voldoen en een geldig CE certificaat volgens de MDR moeten hebben.
Let op: Vanaf 26 mei 2021 zullen organisaties wel moeten voldoen aan de eisen m.b.t. de registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen en de eisen m.b.t. post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht (zie artikel 29 tot en met 31 en artikel 83 tot en met 100 in de MDR).

Vanaf de dag na de geldigheidsdatum op het certificaat

Het hulpmiddel zal vanaf 27 mei 2024 aan alle regels van de MDR moeten voldoen en een geldig CE certificaat volgens de MDR moeten hebben.
Let op: Vanaf 26 mei 2021 zullen organisaties wel moeten voldoen aan de eisen m.b.t. de registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen en de eisen m.b.t. post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht (zie artikel 29 tot en met 31 en artikel 83 tot en met 100 in de MDR).

Vanaf 27 mei 2024

Zodra het hulpmiddel met de significante wijziging op de markt gebracht wordt, zal het per direct aan alle regels van de MDR moeten voldoen en een geldig CE certificaat volgens de MDR moeten hebben.
Let op: Vanaf 26 mei 2021 zullen organisaties wel moeten voldoen aan de eisen m.b.t. de registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen en de eisen m.b.t. post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht (zie artikel 29 tot en met 31 en artikel 83 tot en met 100 in de MDR).

Vanaf het moment van vrijgave van het gewijzigde hulpmiddel

Het hulpmiddel zal vanaf 26 mei 2021 aan alle regels van de MDR moeten voldoen.

Vanaf 26 mei 2021

Het hulpmiddel zal vanaf 27 mei 2022 aan alle regels van de MDR moeten voldoen en een geldig CE certificaat volgens de MDR moeten hebben.
Let op: Vanaf 26 mei 2021 zullen organisaties wel moeten voldoen aan de eisen m.b.t. de registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen en de eisen m.b.t. post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht (zie artikel 29 tot en met 31 en artikel 83 tot en met 100 in de MDR).

Vanaf 27 mei 2022

Direct naar de quickscan

De MDR is gepubliceerd op 26 mei 2017 en na uitstel officieel van kracht vanaf 26 mei 2021, maar per wanneer moet mijn product voldoen aan de nieuwe eisen?

Per wanneer moet mijn medisch hulpmiddel aan de MDR voldoen?

Krijgt dit hulpmiddel een significante wijziging na 26 mei 2021?

Heeft het hulpmiddel een MDD/AIMD CE Certificaat volgens Annex IV (batch verificatie)?

Ligt de geldigheidsdatum van het MDD/AIMD CE Certificaat voor 27 mei 2024?

Is het hulpmiddel al op de markt voor 26 mei 2021?

Krijgt het hulpmiddel onder de MDR klasse Im (met meetfuntie), Is (steriel), Ir (reusable/herbruikbaar chrirugisch instrument), IIa, IIb of III?

Ligt de geldigheidsdatum van het MDD/AIMD CE Certificaat voor 27 mei 2022?

Krijgt het hulpmiddel een significante wijziging na 26 mei 2021?

Betreft het een klasse I hulpmiddel volgens de MDD, niet Im (met een meetfunctie) of Is (steriel)?