Elk instrument, apparaat, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel kan een medisch hulpmiddel zijn. Ook een app kan dus een medisch hulpmiddel zijn. De omvangrijke definitie van wat een medisch hulpmiddel is, wordt gegeven in artikel 2 van de MDR.
Bij het bepalen of iets een medisch hulpmiddel is, wordt uitgegaan van het beoogd medisch doeleind (intended purpose). Dit beschrijft waarvoor het medisch hulpmiddel bedoeld is. Het is daarom aan te bevelen eerst een beoogd doeleind voor het product op te stellen. Bedenk hierbij hoe het product in de markt gezet zal worden, voor welke gebruikersgroep en/of patiëntengroep het bedoeld is en welke claims er gemaakt zullen worden op de website en in reclamemateriaal.
Een uitzondering zijn medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek. Deze medische hulpmiddelen worden niet door de MDR maar door de In vitro diagnostic medical devices regulation (IVDR) gecontroleerd. De definitie van wat een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek is, wordt gegeven in artikel 2 van de IVDR.
Let op: Voor de toepassing van de MDR en IVDR worden toebehoren van medische hulpmiddelen (bijv. hulpstukken en accessoires) en een speciale groep van niet-medische producten (beschreven in bijlage XVI van de MDR) ook als "hulpmiddelen" aangemerkt, die aan de eisen van de MDR/IVDR moeten voldoen en een CE certificering moeten verkrijgen voordat ze op de markt gebracht mogen worden.
Quick scan medisch hulpmiddel
Beantwoord de vragen om te bepalen of uw hulpmiddel gezien moet worden als medisch hulpmiddel, of het onder de MDR of IVDR valt, en of CE markering nodig is. Als u twijfelt over de uitslag van de quick scan, neem dan altijd contact op met een expert.