Van MDD naar MDR

Voorheen gold de Europese Richtlijn 93/42/EEG voor Medische Hulpmiddelen (MDD). Deze richtlijn is vervangen door de Europese Verordening 2017/745 (MDR), welke vanaf 26 mei 2021 officieel van kracht is.

In deze nieuwe verordening zijn de richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42/EEC) en de richtlijn voor actieve implantaten (90/385/EEC) samengevoegd.

Ook de Europese Richtlijn 98/79/EC voor medische hulpmiddelen in de categorie in-vitrodiagnostiek (IVDD) is vervangen door een Europese Verordening, namelijk de 2017/746 (IVDR). Deze verordening is van kracht sinds 2 mei 2022.

In deze verordeningen betreffende medische hulpmiddelen zijn een aantal dingen anders dan in de ’oude’ Richtlijnen. Zo is er meer aandacht voor klinische bewijsvorming voor het medisch hulpmiddel en vallen sommige producten (met name software) in een hogere klasse. Er zijn verder extra procedures opgesteld voor als het medisch hulpmiddel op de markt gebracht is (post market surveillance en post-market clinical follow-up). Hulpmiddelen van een hoge klasse zullen strenger gecontroleerd worden en controles kunnen vaker onverwachts plaatsvinden.

Ook komt er een Europese database, genaamd Eudamed, waarin informatie over alle medische hulpmiddelen verzameld zal worden.