Wat is de beoogde gebruiksduur (in contact met het lichaam) van het medisch hulpmiddel?

Is het medisch hulpmiddel afhankelijk van een energiebron anders dan het lichaam of de zwaartekracht?

Betreft het een medisch hulpmiddel, dat alleen uit software bestaat, bijvoorbeeld een app?

Dringt het medisch hulpmiddel het lichaam geheel of gedeeltelijk binnen door een lichaamsopening of door het lichaamsoppervlak?

Is het bestemd om een gebrek aan het hart of centrale bloedsomloop te controleren, detecteren, bewaken of herstellen en hierbij rechtstreeks in contact te komen met het hart of bloedsomloop?

Bijzondere regel: Heeft het het hulpmiddel essentieel effect op de werkzaamheid en veiligheid van het toegediende geneesmiddel of is het bestemd om levensbedreigende aandoeningen te behandelen?

Is het bestemd om in tanden of kiezen te worden geplaatst?

Wordt het hulpmiddel aangesloten op een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger?

Is het bestemd voor toediening van geneesmiddelen?

Is het bestemd om een gebrek aan het hart of centrale bloedsomloop te controleren, detecteren, bewaken of herstellen en hierbij rechtstreeks in contact komen met het hart of bloedsomloop?

Is het bestemd om directe diagnose of monitoring van vitale fysiologische functies mogelijk te maken?

Is het bestemd om in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden

Is het bestemd voor een biologische effect of om geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd te worden door het menselijk lichaam?

Is het hulpmiddel voornamelijk bestemd voor verzorging van de micro-omgeving van de verwonde huid of verwond slijmvlies?

Is het een invasief hulpmiddel van niet-chirurgische aard (komt het lichaam binnen via een lichaamsopening)?

Is het bestemd om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling?

Is het alleen bestemd om het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten?

Is het een implantaat dat een ruggenwervelschijf vervangt of een implanteerbaar hulpmiddel dat in contact komt met de wervelkolom (m.u.v. schroeven, wiggen, platen en instrumenten)?

Bijzondere regel: Is het een actief therapeutisch hulpmiddel met een geïntegreerde of ingebouwde diagnostische functie, die de patiëntenzorg door het hulpmiddel aanzienlijk bepaalt (bijv. gesloten lussystemen of automatische externe defibrillators)

Is het bestemd om in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden?

Bijzondere regel: Is het hulpmiddel bestemd om geneesmiddellen toe te dienen dmv inhalatie (invasief via een lichaamsopening; niet van chirurgische aard)?

Kunnen de beslissingen leiden tot overlijden of onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand?

Is het bestemd voor het uitzenden van ioniserende straling en voor diagnostische of therapeutische radiologie? Dit is inclusief hulpmiddelen voor interventionele radiologie en hulpmiddellen ter beheersing, monitoring of direct invloed heeft op de prestatie van dergelijke hulpmiddelen.

Kunnen de beslissingen leiden tot ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep?

Betreft het software bestemd voor het monitoren van vitale fysiologische parameters waarbij variaties in deze parameters onmiddellijk tot gevaar voor de patient kunnen leiden?

Is de software bedoeld voor monitoring van fysiologische processen?

Is het hulpmiddel een stof of een mengsel van stoffen en is deze bestemd om in vitro (buiten het lichaam) te worden gebruikt in rechtsstreeks contact met menselijke cellen, weefsel of organen of met menselijke embryos, voor inbrenging in het lichaam?

Is het hulpmiddel bestemd te worden gebruikt voor het overbrengen of opslaan van bloed, lichaamsvloeistoffen, of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamscellen en -weefsel?

Is het bestemd voor controle/bewaking/beïnvloeding van actieve implanteerbare hulpmiddelen van klasse III?

Heeft het hulpmiddel geen of slechts contact met de intacte huid van een patient (niet-invasief hulpmiddel)?

Is het een actief hulpmiddel om energie te leveren/ uit te wisselen?

Bijzondere regel: Is het hulpmiddel bedoeld voor het vastleggen van diagnostische beelden geproduceerd met behulp van röntgenstralen?

Is het een invasief hulpmiddel van chirurgische aard bestemd voor tijdelijk gebruik?

Is het een borstimplantaat of chirurgische mesh?

Is het een invasief hulpmiddel van chirurgische aard bestemd voor kortdurend gebruik?

Bijzondere regel: Is het een hulpmiddel die een bestandsdeel bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, beschouwd kan worden als een geneesmiddel? Dit is ook geldend bij geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma en waarvan de werking die van de hulpmiddelen ondersteunt.

Is het hulpmiddel bestemd om de biologische of chemische samenstelling van menselijk weefsel of cellen, bloed of andere lichaams-vloeistoffen te wijzigen voor inbrenging in het lichaam?

Is het een volledige of gedeeltelijke gewrichtsprothese (m.u.v. schroeven, wiggen, platen en instrumenten)?

Bijzondere regel: Is het hulpmiddel samengesteld uit stoffen die bestemd zijn om in het menselijk lichaam te worden ingebracht via een lichaamsopening of om op huid te worden aangebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam?

Is het bestemd om chemische veranderingen te ondergaan in het lichaam (niet in tanden of kiezen)?

Bijzondere regel: Wordt het hulpmiddel op de huid aangebracht of wordt het gebruikt in de neus- of mondholte tot aan de farynx, waar het zijn beoogde doeleind ten aanzien van deze holten bereikt?

Wordt het toedienen en/of onttrekken van geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen op een wijze uitgevoerd die potentieel gevaarlijk is voor de patient gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing?

Bestaat de in 3a genoemde behandeling uit enkel filtratie, centrifugatie of uitwisseling van gassen of warmte?

Is het bestemd voor een biologische effect of om (deels) geabsorbeerd te worden?

Wordt het hulpmiddel gebruikt in de mondholte, oorkanaal of neusholte?

Is het bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, lichaamsvloeistoffen, -cellen of -weefsel, vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam? 

Bijzondere regel: Bereikt het hulpmiddel, of zijn metabolismeproducten zijn doeleinde in de maag of in het lagere spijsverteringskanaal om vervolgens systemisch door het menselijk lichaam te worden geabsorbeerd?

Is het bestemd om energie toe te dienen of uit te wisselen op een potentieel gevaarlijke wijze?

Bijzondere regel: Is het hulpmiddel bedoeld voor het desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen (niet hulpmiddelen die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere hulpmiddelen dmv fysieke kracht)?

Bijzondere regel: Is het een hulpmiddelen voor contraceptie of ter preventie van seksueel overdraagbare ziekten?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt als mechanische barriere, als kompres of voor absorptie?

Bijzondere regel: Is er nanomateriaal opgenomen in het hulpmiddel of bestaat het uit nanomateriaal? Nanomateriaal bestaat voor minstens 50% uit deeltjes met een grootte van 1-100 nm.

Is het bestemd om energie te leveren die door het lichaam wordt geabsorbeerd (muv hulpmiddellen die het lichaam binnen het zichtbare spectrum verlicht)?

Bijzondere regel: Is het hulpmiddel bedoeld voor het desinfecteren, reinigen, spoelen of hydrateren van contactlenzen?

Is het bestemd voor de toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem, waarbij de toedieningswijze potentieel gevaarlijk is?

Is het bestemd voor controle/bewaking/beïnvloeding van prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb?

Is het bestemd voor het uitzenden van ioniserende straling voor therapeutische doeleinden, dit is inclusief alle hulpmiddelen om dergelijke hulpmiddelen te controleren, bewaken of beïnvloeden?

Bijzondere regel: Hoe groot is de kans op inwendige blootstelling?

Is of bevat het hulpmiddel software, bedoeld voor het verstrekken van informatie die gebruikt wordt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden?

Bijzondere regel: Wordt het hulpmiddel, of zijn metabolisme (afbraak) producten systemisch door het menselijk lichaam geabsorbeerd om het beoogde doeleind te bereiken?

Bijzondere regel: Is het een desinfectieoplossing of desinfecterende wasmachine die specifiek bestemd is voor het desinfecteren van invasieve hulpmiddelen als eindpunt van de bewerking?

Zijn de vitale fysiologische parameters of variaties in deze parameters van dien aard dat deze onmiddellijk gevaar opleveren voor de patient (bijv. variaties in de prestaties van het hart of ademhaling) of zijn zij bestemd voor diagnose in een klinische situatie waarin de patient in een direct gevaarlijke situatie verkeert?

Bijzondere regel: Is het hulpmiddel gemaakt uit niet-levensvatbare dierlijke weefsels of cellen, of afgeleide producten hiervan en komt het niet uitsluitend in contact met de gave huid?


Bijzondere regel: Is het hulpmiddel gemaakt uit niet-levensvatbare menselijke of dierlijke weefsels of cellen, of afgeleide producten hiervan?

Is het bestemd om een beeld te geven van de verspreiding van radiopharmaca?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid of het slijmvlies doorbroken is en hebben zij secundair een genezend doel?

Is het een implanteerbaar hulpmiddel of invasief hulpmiddel van chirurgische aard en bestemd voor langdurig gebruik?

Is het een actief implanteerbaar hulpmiddel of een toebehoren hiervan?

Kan het hulpmiddel worden verbonden met een actief hulpmiddel (klasse IIa of hoger)? 

Is het een actief hulpmiddel bestemd om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen en/of te onttrekken?

Is het bestemd om een biologisch effect te hebben of om (grotendeels) geabsorbeerd te worden?

Betreft het een herbruikbaar chirurgisch instrument?

Is het een actief hulpmiddel bestemd voor diagnose of monitoring?

Bijzondere regel: Is het een implanteerbaar of langduring invasief hulpmiddel?

Komt het hulpmiddel in contact met de verwonde huid of verwond slijmvlies?

Is het een ander actief hulpmiddel, anders dan benoemd in regel 9, 10, 11 of 12?

Op basis van de regels van de MDR valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse III. Het risico van uw hulpmiddel is zeer hoog. Een Notified Body moet het hulpmiddel beoordelen. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u in het stappenplan.

Naar stappenplan

Klasse III

Op basis van de regels van de MDR valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse IIa. Het risico van uw hulpmiddel is relatief hoog. Een Notified Body moet het hulpmiddel beoordelen. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u in het stappenplan.

Klasse IIa

Op basis van de regels van de MDR valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse IIb. Het risico van uw hulpmiddel is relatief hoog. Een Notified Body moet het hulpmiddel beoordelen. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u in het stappenplan.

Klasse IIb

Op basis van de regels van de MDR valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse I. Het risico van uw hulpmiddel is relatief laag. De fabrikant beoordeelt en certificeert het hulpmiddel zelf. Wat er moet gebeuren voor deze certificering plaats kan vinden, vindt u in het stappenplan.

Indien het product een meetfunctie heeft (klasse Im), steriel verpakt wordt (klasse Is) of een herbruikbaar chirurgisch instrument is (klasse Ir), moet het technisch dossier wel beoordeeld worden door een Notified Body.

In welke klasse valt een medisch hulpmiddel?

Klasse:

Klasse
I

Klasse
IIa

Klasse
IIb

Klasse
III

In welke klasse valt een medisch hulpmiddel?

Klasse:

KlasseI

KlasseIIa

KlasseIIb

KlasseIII

Klasse
I

Klasse
IIa

Klasse
IIb

Klasse
III