CE Stappenplan

Een term die van belang is bij de certificering is het beoogd doeleind of in het Engels 'Intended Purpose' (of Intended Use) van het medisch hulpmiddel. In het beoogd doeleind staat wat het medisch hulpmiddel doet (wat het beoogd medisch doel is), maar ook wat het niet doet. Er wordt dus een afbakening gegeven. Alles wat in het beoogd doeleind beschreven staat, moet bewezen worden. Het beoogd doeleind bepaalt daarom mede welke testen in een later stadium gedaan moeten worden.

Let op: Het beoogd doeleind wordt door de fabrikant beschreven op het etiket, in de gebruiksaanwijzing en/of de website en reclamemateriaal.

Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III voor hulpmiddelen die onder de MDR vallen, en A t/m D voor hulpmiddelen onder de IVDR. Dit indelen gaat naar risico: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. Naast deze vier klassen wordt er binnen klasse I en A nog onderscheid gemaakt naar hulpmiddelen die steriel moeten zijn (klasse Is of As), die een meetfunctie hebben (Im) en een herbruikbaar chirurgisch instrument zijn (1r).

De Quickscan Classificatie kan helpen om een eerste inschatting van de klasse te maken.

Van een klasse I of A hulpmiddel beoordeelt de fabrikant zelf of het hulpmiddel aan de verordening voldoet. Bij klasse IIa, IIb en III zal een externe, onafhankelijke partij deze beoordeling doen. Deze partij heet de aangemelde instantie of in het Engels ‘Notified Body’. Bij klasse Is, As, Im, of Ir wordt nog wel het sterilisatieproces, de processen rondom het vervaardigen van de meetfunctie, of het proces rondom de herbruikbaarheid beoordeeld door een Notified Body. Binnen Europa is het vrij om een Notified Body te kiezen. In Nederland zijn drie Notified Bodies gevestigd: DARE, DEKRA en BSI.

In de verordeningen staat een lijst met eisen waar elk medisch hulpmiddel aan moet voldoen. Deze eisen worden de algemene veiligheids- en prestatie-eisen genoemd, of in het engels ‘General Safety and Performance Requirements’. De eisen betreffen o.a. het ontwerp, de productie, het risicomanagement en het materiaalgebruik. Deze lijst beschrijft eisen voor alle type hulpmiddelen en is daardoor erg algemeen. Hierdoor zijn niet alle eisen van toepassing op uw hulpmiddel of app.

De algemene veiligheids- en prestatie-eisen staan beschreven in bijlage I van de MDR en IVDR. In een ‘General Safety and Performance Requirements Checklist’ moet u aangeven welke eisen van toepassing zijn, welke normen gebruikt zijn, in welk document u beschrijft hoe uw hulpmiddel aan deze eis voldoet en waar dit document gevonden kan worden.

Normen zijn uniforme afspraken die gaan over een product of een proces. Normen van een product(groep) zijn vaak minder vaag en algemeen dan de eisen uit de verordening en daarmee een stuk werkbaarder. Geharmoniseerde normen zijn normen waarvan aangenomen wordt dat wanneer er aan die norm voldaan is, er ook automatisch aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan. Het is niet verplicht om normen te gebruiken, maar wel handig. De geharmoniseerde normen zijn te vinden op de website van de Europese commissie.

Elke fabrikant dient een kwaliteitsmanagement systeem op te zetten. Een kwaliteitsmanagementsysteem omschrijft de processen binnen een organisatie o.a. op het gebied van ontwikkeling en ontwerp, productie, testen, installatie en service van het hulpmiddel. ISO 13485 is de geharmoniseerde norm voor een kwaliteitsmanagement systeem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en leveranciers van een onderdeel of service voor een medisch hulpmiddel.

Voor fabrikanten van hulpmiddelen hoger dan klasse I of A, zal de Notified Body het kwaliteitsmanagementsysteem beoordelen.

Om aan te tonen dat het hulpmiddel veilig is, het hulpmiddel het beoogde effect heeft en risico's goed afgedekt zijn, zijn testen nodig. Dit kunnen technische testen zijn, gebruikerstesten, laboratoriumtesten, simulatietesten, maar bijvoorbeeld ook dierproeven. Met al deze testen moeten o.a. de volgende dingen aangetoond worden:

• of de gebruiker begrijpt hoe het hulpmiddel werkt en niet per ongeluk fouten kan maken (ergonomische veiligheid)
• of het hulpmiddel doet wat het moet doen (prestatie testen en klinische veiligheid)
• of het hulpmiddel geen (ernstige) ongewenste effecten op het lichaam heeft (biologische veiligheid).

In de klinische evaluatie (MDR) en prestatie evaluatie (IVDR) wordt onderzoek gedaan naar de veiligheid, prestaties en bijwerkingen van het hulpmiddel. Dit wordt gedaan door een literatuurstudie te doen naar gegevens over het daadwerkelijk gebruik van het hulpmiddel.

Als er niet voldoende gegevens zijn om veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel vast te stellen en de testen en risico analyse niet voldoende bewijs zijn, moet er aanvullend klinisch onderzoek gedaan worden.

In artikel 61 en bijlage XIV van de MDR worden de eisen voor klinische evaluatie omschreven. In Bijlage XV van de MDR wordt de procedure voor klinisch onderzoek omschreven. ISO 14155 is de geharmoniseerde norm voor klinisch onderzoek.

Voor prestatie evaluatie van in vitro diagnostische medische hulpmiddelen staan de eisen in artikel 56 van de IVDR en in bijlage XIII. Bijlage XIV beschrijft specifieke eisen voor interventionele klinische studies. Voor IVD’s is er ook een specifieke norm voor klinisch onderzoek, de ISO 20916.

De technische documentatie is bedoeld om controleerbaar te maken of het hulpmiddel voldoet aan de eisen uit de verordening. Een controle (audit) kan door een Notified Body gebeuren, maar kan in geval van problemen ook door de Bevoegde Autoriteit gedaan worden. In Nederland is dit de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd). De technische documentatie beschrijft het hulpmiddel, gegevens van het ontwerp en hoe het gemaakt wordt, zoals de technische tekeningen en de stuklijst.

Daarnaast staat in deze documentatie ook:

• de algemene veiligheids- en prestatie-eisen checklist,
• een beschrijving van verpakking, etiket en de gebruiksaanwijzing,
• uitkomsten van de risico analyse,
• afweging van de risico’s t.a.v. de baten (risk benefit analysis),
• de testen met bijbehorende resultaten
• de klinische/prestatie evaluatie (en indien van toepassing klinisch onderzoek) en het plan voor de post-market clinical follow-up of post-market performance follow-up
• het plan voor de post-market surveillance

Later worden de EU-conformiteitsverklaring, certificaten en de uitkomsten van de post-market surveillance en post-market clinical follow-up/ post-market performance follow-up aan de technische documentatie toegevoegd. De documentatie moet minimaal 10 jaar bewaard blijven na de productie van het laatste hulpmiddel. In geval van implantaten moet het minimaal 15 jaar bewaard blijven.

Als alle stappen doorlopen zijn, moet beoordeeld worden of het hulpmiddel voldoet aan de eisen uit de verordening. Hoe dit gedaan wordt, is afhankelijk van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Dit is een procedure die gevolgd wordt om te beoordelen of het hulpmiddel conform is; voldoet aan de voorschriften van de MDR of IVDR. De procedures verschillen op basis van wie de beoordeling doet (Notified Body of fabrikant), en wat beoordeeld wordt (het hulpmiddel zelf, de technische documentatie en/of het kwaliteitsmanagementsysteem).

Voor de hogere klassen is de conformiteitsbeoordelingsprocedure in principe zwaarder dan voor lagere klassen, immers deze hulpmiddelen hebben een groter risico. In de bijlagen IV, X en XI van de MDR en IVDR worden de verschillende procedures uitgelegd. Artikel 52 van de MDR en 48 van de IVDR beschrijven per klasse welke procedures gevolgd mogen worden. De fabrikant kiest uiteindelijk welke procedure gevolgd wordt. Als de procedure met succes doorlopen is, wordt de EU-conformiteitsverklaring ondertekend en bij de technische documentatie gevoegd.

Als een hulpmiddel van klasse I of A door de fabrikant is beoordeeld en gecertificeerd, moeten het hulpmiddel en de fabrikant zelf geregistreerd worden. Dit wordt gedaan via Farmatec. Fabrikanten van hulpmiddelen van alle andere klasses hoeven zichzelf en het hulpmiddel niet zelf te laten registreren, dit verzorgt de Notified Body. Hulpmiddelen van klasse I die steriel zijn, een meetfunctie hebben of een herbruikbaar chirurgisch instrument zijn, moeten door de fabrikant zelf geregistreerd worden, ondanks dat een Notified Body betrokken is geweest.

Indien EUDAMED beschikbaar is, dient het hulpmiddel en de fabrikant ook in EUDAMED geregistreerd te worden. De fabrikant dient hiervoor een SRN (single registration number) aan te vragen.

Behalve het registreren van het hulpmiddel moet ook CE op het hulpmiddel aangebracht worden. Dit moet duidelijk leesbaar zijn en in de juiste verhoudingen. Als er een Notified Body betrokken is geweest bij de certificering, wordt het CE teken gevolgd door het identificatienummer van deze Notified Body.

Als het hulpmiddel eenmaal op de markt is, is het de verantwoordelijkheid van de fabrikant om het hulpmiddel op pro-actieve wijze in de gaten te houden. De fabrikant moet hierbij op een pro-actieve wijze nagaan wat ervaringen, klachten en/of problemen met het hulpmiddel zijn. Daarnaast moeten incidenten gemeld worden bij de Bevoegde Autoriteit (IGJ) en indien nodig moeten er acties ondernomen worden. Er wordt van een incident gesproken als door een probleem met het hulpmiddel en/of de toelichting bij het hulpmiddel een patiënt dood gaat of had kunnen gaan of de gezondheid van de patiënt ernstige schade ondervindt of had kunnen ondervinden.

Hoe de fabrikant hulpmiddelen in de gaten gaat houden en wat criteria zijn om bepaalde acties te doen, beschrijft de fabrikant in het post-market surveillance plan. Dit plan is ook onderdeel van de technische documentatie.

Als er wijzigingen in het ontwerp gemaakt worden, moet dit ook in de technische documentatie aangepast worden. Bij significante wijzigingen, moeten de wijzigingen ook bij de Notified Body gemeld worden.