Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor: bloedgroepbepaling of weefseltypering met het doel de immunologische compatibiliteit van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen te garanderen, die bestemd zijn voor transfusie of transplantatie of toediening van cellen?

Is het hulpmiddel bestemd voor het bepalen van de infectiestatus of immuunstatus indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenzorg dat een levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan?

Is het apparaat bestemd om te worden gebruikt voor het screenen op aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen indien het uitblijven van opsporing en behandeling kan leiden tot levensbedreigende situaties of ernstige beperkingen?



Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor het beheer van de patiëntenzorg voor patiënten die lijden aan een levensbedreigende ziekte of aandoening?

Is het hulpmiddel bestemd voor het opsporen van zwangerschap, voor vruchtbaarheidsonderzoek en voor het bepalen van het cholesterolgehalte, of is het hulpmiddel bestemd voor het opsporen van glucose, erythrocyten, leukocyten en bacteriën in de urine?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt bij screenen op, diagnosticeren van of het bepalen van het stadium van kanker?

Is het hulpmiddel bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens wanneer er een significant risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot de dood of ernstige beperking bij de geteste persoon, de geteste foetus of het gesteste embryo of de nakomelingen van deze persoon?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor het monitoren van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige substanties of biologische componenten indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenzorg, dat een levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan?

Is het hulpmiddel bestemd voor prenatale screening van vrouwen om hun immuunstatus ten opzichte van overdraagbare agentia te bepalen?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor genetische testing bij mensen?

Valt het hulpmiddel niet onder de bovengenoemde classificatievragen?

Is het hulpmiddel bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van, of blootstelling aan, een seksueel overdraagbaar agens?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor het opsporen van de aanwezigheid van, of blootstelling aan, een overdraagbaar agens in bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, of in afgeleide producten daarvan, met het doel de geschikbaarheid daarvan voor transfusie, transplantatie of toediening van cellen te beoordelen?

Is het apparaat een recipiënt voor specimens?

Is het hulpmiddel een instrument dat door de fabrikant specifiek is bedoeld om te worden gebruikt voor procedures  voor in-vitrodiagnostiek? 



Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor het bepalen van de infectieuze lading van een levensbedreigende ziekte wanneer monitoring van kritiek belang is in het proces van patiëntenzorg?

Is het hulpmiddel een product voor algemeen laboratoriumgebruik, toebehoren zonder kritische kenmerken, bufferoplossingen, wasoplossingen en algemene voedingsbodems en histologische kleuringen, die door de fabrikant bedoeld zijn om deze geschikt te maken voor procedures voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van een specifiek onderzoek?

Is het hulpmiddel een controle zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor het screenen op aangeboren aandoeningen bij het embryo of de foetus?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor het bepalen van een van de volgende markeringen?

• ABO-systeem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

• Rhesus-systeem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

• Kell-systeem [Kel1 (K)]; — Kidd-systeem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

• Duffy-systeem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

Is het hulpmiddel bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van een infectieus agens in cerebrospinal vocht of in bloed zonder hoog of vermoedelijk hoog risico van verspreiding?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor het bepalen van het ziektestadium, indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenzorg dat een levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt als companion diagnostic?

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar agens dat een levensbedreigende ziekte met een hoog of vermoedelijk hoog risico op verspreiding veroorzaakt?

Op basis van de voorgaande antwoorden kunnen de volgende regels op u van toepassing zijn:

Op basis van de regels van de IVDR valt uw product dan hoogstwaarschijnlijk onder klasse B. 

Voorbeelden van klasse B testen/producten: 

klinische chemische tests voor hormonen, vitaminen, enzymen, metabole markers, elektrolyten en substraten﻿

anatomische pathologie immunohistochemische assays

tests om infectieuze agentia op te sporen die een matig risico voor het individu vormen en niet gemakkelijk kunnen worden verspreid

controles zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde (bijvoorbeeld: niet-toegewezen controlesera, een DNA- of RNA-probe die wordt geleverd voor gebruik als een niet-assayspecifieke normale controle voor in situ hybridisatie (ISH))

Als uw hulpmiddel niet op de voorbeelden van een klasse B hulpmiddel lijkt, controleer dan of uw product een hulpmiddel voor ﻿in-vitrodiagnostiek is. 

Het risico van uw hulpmiddel is relatief hoog. Een Notified Body moet het hulpmiddel beoordelen. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u in het stappenplan.

Klasse B

Op basis van de regels van de IVDR valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse C. Het risico van uw hulpmiddel is relatief hoog. Een Notified Body moet het hulpmiddel beoordelen. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u in het stappenplan.

Klasse C

Op basis van de regels van de IVDR valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse A. Het risico van uw hulpmiddel is relatief laag. De fabrikant beoordeelt en certificeert het hulpmiddel zelf. Wat er moet gebeuren voor deze certificering plaats kan vinden, vindt u in het stappenplan.

Klasse A

Klasse C - tenzij niet D, volgens een andere regel

Op basis van de regels van de IVDR valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse D. Het risico van uw hulpmiddel is zeer hoog. Een Notified Body moet het hulpmiddel beoordelen. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u in het stappenplan.

Klasse D

Gebruik de quickscan classificatie IVDR opnieuw om de klasse van het near patient testing hulpmiddel te bepalen. 

In welke klasse valt een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek?

Klasse:

Klasse
A

Klasse
B

Klasse
C

Klasse
D

In welke klasse valt een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek?

Klasse:

KlasseA

KlasseB

KlasseC

KlasseD

Klasse
A

Klasse
B

Klasse
C

Klasse
D