In welke klasse valt een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek?

Klasse:

Klasse
A

Klasse
B

Klasse
C

Klasse
D

1.1

Is het hulpmiddel bestemd om te worden gebruikt voor het opsporen van de aanwezigheid van, of blootstelling aan, een overdraagbaar agens in bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, of in afgeleide producten daarvan, met het doel de geschikbaarheid daarvan voor transfusie, transplantatie of toediening van cellen te beoordelen?

Extra hulp: Het resultaat van de test zal een belangrijke bepalende factor zijn voor de vraag of de geanalyseerde donatie zal worden gebruikt.
Bijvoorbeeld: HIV- of Hepatitis B/C-test voor bloed bestemd voor transfusie

Op de hoogte blijven?
Meld je aan voor de nieuwsbrief

Wij respecteren uw privacy