Ga naar de volgende vraag om de bepalen of het onder de MDR of IVDR valt. 

Medisch hulpmiddel

...het betreft een niet-herbruikbaar hulpmiddel voor toedienen van een geneesmiddel.

Het hulpmiddel en het geneesmiddel vormen een integraal product dat uitsluitend is bestemd om in combinatie te worden gebruikt en kan niet opnieuw worden gebruikt.

Het integrale product van het hulpmiddel en het geneesmiddel wordt NIET gezien als een medisch hulpmiddel en valt niet onder de MDR, maar onder de Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004. 

Let op! De algemene veiligheids-en prestatie-eisen van Bijlage I uit de MDR zijn echter wel van toepassing voor zover het gaat om veiligheid en prestaties van het hulpmiddel.

Naar quickscan classificatie

Geen medisch hulpmiddel, maar...

Het betreft een medisch hulpmiddel die wordt gereguleerd door de MDR.

Gebruik de quickscan classificatie voor de MDR om te bepalen in welke risicoklasse het hulpmiddel valt.

Medisch hulpmiddel MDR

De software wordt gezien als onderdeel van een medisch hulpmiddel. De software wordt met het hulpmiddel meegecertficeerd. 

Doe de quickscan Medisch hulpmiddel voor het hulpmiddel om te bepalen of het onder de MDR of IVDR valt. 

Gebruik de quickscan classificatie om te bepalen in welke risicoklasse het hulpmiddel valt.

Onderdeel van een medisch hulpmiddel

...het betreft wel een toebehoren voor een medisch hulpmiddel, die ook onder de MDR valt.

Een toebehoren voor een medisch hulpmiddel is geen medisch hulpmiddel van zichzelf, maar wordt door de MDR wel gezien als hulpmiddel dat aan alle eisen van de MDR moet voldoen.

Indien de software bedoeld is om een (hardware) medisch hulpmiddel aan te sturen of te beïnvloeden of de output van een (hardware) medisch hulpmiddel weer te geven, dan heeft de software dezelfde classificatie als die van het (hardware) medische hulpmiddel.

Geen medisch hulpmiddel van zichzelf, maar...

...het betreft wel een toebehoren voor een medisch hulpmiddel, dat ook onder de MDR valt.

Het wordt NIET gezien als een Medisch Hulpmiddel.

Geen medisch hulpmiddel

Het betreft een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en is gereguleerd door de IVDR.

Gebruik de quickscan classificatie voor de IVDR om te bepalen in welke risicoklasse het hulpmiddel valt. 

Let op: In sommige gevallen kan ook de MDR van toepassing zijn. 

Voorbeeld: Als bloedafname onderdeel van het hulpmiddel is, is ook de MDR geldig. ﻿

Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek

...het betreft wel een toebehoren voor een medisch hulpmiddel, dat onder de IVDR valt.

Een toebehoren voor een medisch hulpmiddel is geen medisch hulpmiddel van zichzelf, maar wordt door de IVDR wel gezien als hulpmiddel dat aan alle eisen van de IVDR moet voldoen.

Direct naar de quickscan

Is uw apparaat of software een medisch hulpmiddel?

Is het bedoeld om het medisch gebruik van een ander medisch hulpmiddel mogelijk te maken of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van een medisch hulpmiddel?  

Wordt het gebruikt voor een toepassing bij mensen?

Voert de software een taak of actie uit op data, anders dan opslag, archivering, communicatie of een simpele zoekopdracht? 

Is het hulpmiddel bestemd voor in-vitrodiagnostisch onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, inclusief bloed- en weefseldonaties?

Is de software bedoeld om samen met een ander (hardware) medisch hulpmiddel gebruikt te worden om het medisch gebruik van dit andere hulpmiddel mogelijk te maken? 

Wordt het gebruikt voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van medische hulpmiddelen?

Wordt het gebruikt voor onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch/pathologisch proces of toestand?

Wordt het gebruikt voor één of meerdere van onderstaande doeleinden? 

diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van een ziekte

diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking

beheersing of ondersteuning van de bevruchting

Betreft het een hulpmiddel dat is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel en zijn het hulpmiddel en geneesmiddel onlosmakelijk met elkaar verbonden en niet herbruikbaar?

Wordt de software gebruikt met betrekking tot 

 onderzoek van monsters, inclusief bloed- en weefseldonaties, afkomstig van het menselijk lichaam?

in-vitrodiagnostiek onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam (inclusief bloed- en weefseldonaties)?

Wordt de software gebruikt voor beheersing van de bevruchting?

Wordt het gebruikt voor beheersing van de bevruchting?

Wordt de software gebruikt voor één of meerdere van onderstaande doeleinden?  

- diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van een ziekte 

- diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking

Wordt de software gebruikt voor een toepassing bij mensen?  

Is de software onderdeel van of geïnstalleerd op een medisch hulpmiddel?