CETool.nl

Quickscan: Is uw apparaat of software een medisch hulpmiddel?

Elk instrument, apparaat, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel kan een medisch hulpmiddel zijn. Ook een app kan dus een medisch hulpmiddel zijn. De omvangrijke definitie van wat een medisch hulpmiddel is, wordt gegeven in artikel 2 van de MDR.

Bij het bepalen of iets een medisch hulpmiddel is, wordt uitgegaan van het beoogd medisch doeleind (intended purpose). Dit beschrijft waarvoor het medisch hulpmiddel bedoeld is. Het is daarom aan te bevelen eerst een beoogd doeleind voor het product op te stellen. Bedenk hierbij hoe het product in de markt gezet zal worden, voor welke gebruikersgroep en/of patiëntengroep het bedoeld is en welke claims er gemaakt zullen worden op de website en in reclamemateriaal.

Let op: Voor de toepassing van de MDR worden toebehoren van medische hulpmiddelen (bijv. hulpstukken en accessoires) en een speciale groep van niet-medische producten (beschreven in bijlage XVI van de Verordening) ook als "hulpmiddelen" aangemerkt, die aan de eisen van de MDR moeten voldoen en een CE certficering moeten verkrijgen voordat ze op de markt gebracht mogen worden.