CE Tool

Per wanneer moet mijn medisch hulpmiddel aan de MDR voldoen?

De MDR is gepubliceerd op 26 mei 2017 en na uitstel officieel van kracht vanaf 26 mei 2021, maar per wanneer moet mijn product voldoen aan de nieuwe eisen?

De originele ingangsdatum van de MDR was 26 mei 2020, maar deze ingangsdatum is met een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021. Vanaf deze datum gelden de nieuwe regels per direct voor alle nieuwe hulpmiddelen en voor klasse I hulpmiddelen. Er zijn uitzonderingen voor hulpmiddelen die al op de markt zijn en nog een geldig MDD/AIMD certificaat hebben en voor klasse I hulpmiddelen die onder de MDR in een hogere klasse vallen. Deze hulpmiddelen mogen onder bepaalde voorwaarden nog een tijdje op de markt gebracht worden volgens de oude richtlijn, de MDD/AIMD.

De Quickscan ‘Wanneer MDR?’ zal je helpen om vast te stellen per wanneer jouw medische hulpmiddel aan de nieuwe regels moet voldoen.