CE Tool

Het ontstaan van de CE tool

Hoe ontwerpers ook de regelgeving gebruiksvriendelijker maakten.

De ontwikkeling van medische hulpmiddelen is niet voor iedereen dagelijkse kost. Wel voor de ontwerpers van Panton. Zij merken dat een grote groep ondernemers en ontwikkelaars moeite heeft met het doorgronden en interpreteren van de voor medische hulpmiddelen geldende regelgeving. De wetteksten blijken soms lastig te vinden en bevatten taal die specialistische kennis vereist om goed te kunnen begrijpen. Eigenlijk opmerkelijk voor regels waaraan je verplicht moet voldoen.

“Als ontwerpers zijn we gespecialiseerd in de ontwikkeling van gebruiksvriendelijke producten, misschien kunnen we de regelgeving waaraan deze producten moeten voldoen ook gebruiksvriendelijk maken!” 

Deze gedachte zette Panton aan tot de ontwikkeling van de eerste versie van de CE Tool, een website waarop je stapsgewijs uitleg krijgt over het certificeringsproces van medische hulpmiddelen. Het resultaat, de eerste versie van de CE Tool, kwam in 2013 online. Toen nog gebaseerd op de Medical Device Directive (MDD), de toen geldende regelgeving.

De eerste CE Tool was al gratis te gebruiken, een uitgangspunt dat bij de ontwikkeling van de vernieuwde CE Tool gehandhaafd is. Het aantal gebruikers van de website groeide door de jaren heen en het werd duidelijk dat er bij steeds meer groepen behoefte was aan ondersteuning en uitleg over CE certificering. Dit was ook te merken aan het groeiend aantal vragen voor ondersteuning dat binnenkwam via de website. Steeds meer producenten van medische producten, ontwikkelaars van medische software en ook zorgprofessionals verantwoordelijk voor innovatie binnen zorginstellingen, wisten de website te vinden.

Ondertussen werd in Europa nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen aangekondigd, de Medical Device Regulation (MDR). Voor producenten betekende dit grote wijzigingen in hun ontwikkeltraject en dossiervorming.  De overstap van de MDD naar de MDR vroeg om een nieuwe versie van de CE Tool, die in het voorjaar van 2020 gerealiseerd is. Deze tweede versie sluit volledig aan op de nieuwe Medical Device Regulation (MDR). Ook nu weer met het doel om de complexe wetgeving helder en direct toepasbaar weer te geven.

De CE Tool bevat een quick scan waarmee je kunt nagaan of je product of software moet voldoen aan de medische richtlijn of niet. Als het inderdaad een medisch hulpmiddel blijkt, kan met de volgende quick scan worden nagegaan in welke classificatie je product of software valt. Tot slot bevat de CE Tool een praktisch stappenplan dat je aan de hand neemt langs alle stappen tot aan certificering.

Met de realisatie van de vernieuwde CE Tool is de tool niet alleen MDR proof gemaakt, maar de tool is ook beter toegankelijk op mobiele devices. Er zijn ook nieuwe functies toegevoegd: er wordt nieuws vermeld, bijvoorbeeld Europese besluiten over het uitstel van de invoer van de MDR. De ambitie is de tool in de toekomst ook in een Engelstalige versie beschikbaar te maken.

Voor de ontwikkeling van de vernieuwde versie heeft Panton de samenwerking opgezocht met Holland Innovative en Fris & Fruitig. Drie partijen die met passie innoveren in de zorg en aanvullende expertise hebben in ontwikkeling en projectmanagement van medische producten en software.

Wilt u op de hoogte blijven van updates en nieuwsberichten die op de website van CE Tool geplaatst worden? Geef u dan hieronder op voor de nieuwsbrief door uw emailadres achter te laten.