On-line trainingen in juni

4 juni: Fundamentals in Medical Device Development, 16 juni: CE certification of your medical device

3-daagse training "Fundamentals in Medical Device Development - Start 4 juni

Deze training is van waarde voor iedereen die betrokken is bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en graag meer wil leren over alle aspecten waarmee je rekening dient te houden om een kwalitatief goed, veilig en CE gecertificeerd product op een efficiënte manier te ontwikkelen.

Tijdens deze unieke training worden de fundamenten en onderlinge samenhang aangeleerd van de vakgebieden Regelgeving Medische Hulpmiddelen, Design for Six Sigma en Project Management, specifiek gericht op het succesvol ontwikkelen van een medisch hulpmiddel.

Meer informatie is te vinden op onze academy pagina: https://www.holland-innovative.nl/academy/fundamentals-medical-development/

1-daagse training “CE certification of your medical device” - 16 juni

Deze training geeft een overzicht van de geldende regelgeving en standaarden en biedt praktische kennis over wanneer en hoe de regelgeving in het productontwikkelingsproces en de organisatie kunnen worden geïmplementeerd. De gestructureerde uitleg over de samenhang tussen wetgeving en standaarden en de praktische oefeningen, maken deze training uniek. Deelnemers van deze training zijn enthousiast vanwege het feit dat ze in één dag leren om de verschillende aspecten vanuit de wereld van wetgeving en standaarden helder te begrijpen en toe te passen in hun eigen projecten.

Een selectie van de onderwerpen die aan bod komen:

• Het productontwikkelproces met daarin de samenhang tussen de eisen vanuit wetgeving, de projectactiviteiten en de op te leveren resultaten
• Stappen in CE-certificering volgens de MDR, met gebruikmaking van de geldende geharmoniseerde normen
• Kwaliteitsmanagementsysteem gebaseerd op ISO 13485
• Risicomanagement volgens ISO 14971
• Verificatie en validatie
• Usability engineering
• Klinische evaluatie

Meer informatie is te vinden op onze academy pagina: https://www.holland-innovative.nl/academy/ce-certification-of-your-medical-device/