CE Tool

Het Europees Parlement besluit de MDR uit te stellen

Het Parlement heeft op vrijdag 17 april via een spoedprocedure het voorstel van de Commissie aangenomen, waardoor de toepassing van de MDR met een jaar kanworden uitgesteld tot 26 mei 2021.


Gezien de huidige druk op overheden en fabrikanten van medische hulpmiddelen, bestaat de vrees dat er tekorten of vertragingen zouden kunnen optreden bij het verkrijgen van de medische hulpmiddelen die nodig zijn om COVID-19 te bestrijden. Zij zouden vanaf mei van dit jaar aan de nieuwe regels van de MDR moeten voldoen.

Het Europees Parlement steunt daarom het voorstel om de toepassing van de MDR met een jaar uit te stellen, zodat zowel de autoriteiten als de fabrikanten prioriteit kunnen geven aan de bestrijding van de corona pandemie door de huidige procedures voort te zetten.

Volgende stap

Het voorstel moet nu nog door de lidstaten worden goedgekeurd en worden gepubliceerd voordat het in werking treedt. Dit wordt uiterlijk op 26 mei verwacht en lijkt slechts een formaliteit te zijn.

Wat betekent dit voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Fabrikanten hebben hierdoor een jaar extra de tijd tot ze aan de eisen uit de MDR moeten voldoen. De geldigheid van bestaande MDD certificaten is niet uitgesteld. Deze zijn tot uiterlijk 26 mei 2024 geldig. Fabrikanten zouden in het komende jaar nog producten op de markt kunnen brengen met een MDD certificaat. Het zal echter moeilijk zijn om een Notified Body te vinden, die nog CE certificaten volgens de MDD wil uitgeven.

Zodra het uitstel van de MDR is verwerkt in het publicatieblad van de MDR, zal de CE Tool uitgebreid worden met een nieuwe Quickscan, waarmee op eenvoudige wijze vastgesteld kan worden wanneer een product aan de MDR moet voldoen. Hiermee hopen wij de informatie met betrekking tot de ingangsdatum en transitietermijn van de MDR voor iedereen toegankelijk te maken.