CE Tool

In welke klasse valt een medisch hulpmiddel?

Uw product is een medisch hulpmiddel. Binnen welke risicoklasse valt het product?

Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. Dit indelen gaat naar risico: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. Hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe meer aandacht er aan de controle besteed wordt.

Om te bepalen hoe risicovol een hulpmiddel is en dus welke klasse het heeft, wordt gekeken naar het beoogd medisch doeleind. Op basis van het beoogde doeleind kan gekeken worden welke van de classificatieregels uit de MDR van toepassing zijn. In totaal zijn er 13 classificatieregels en 9 uitzonderingsregels. Uit deze regels volgt de risicoklasse. De quickscan classificatie geeft een eerste inschatting van de juiste klasse.

Niet zeker of uw hulpmiddel wel onder de MDR valt? Kijk dan naar de Quickscan ‘Medisch Hulpmiddel?’ en de pagina Wetten & Regels.