CETool.nl

Wetten en regels

Alles over wet- en regelgeving, uitzonderigen en verantwoordelijkheden

Medische hulpmiddelen in Europa moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften van de EU. Deze voorschriften staan beschreven in de Verordening Medische Hulpmiddelen, de MDR, en moeten garanderen dat hulpmiddelen veilig zijn en van goede kwaliteit. Voor een hulpmiddel verhandeld mag worden, moet vastgesteld worden dat het hulpmiddel aan de voorschriften voldoet. De CE-markering geeft aan dat het hulpmiddel volgens de MDR ontwikkeld is.

Waar staat CE voor?

De letters CE staan voor ‘Conformité Européene’ en daarmee wordt bedoeld dat het product conform de Europese regels is ontwikkeld. Deze regels staan beschreven in een Europese Richtlijn of Verordening. Voor verschillende productgroepen zijn er verschillende Richtlijnen. De volledige lijst van Europese wetten die tot CE leiden staat op de website van de EU. Eén van deze wetten is de Europese Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. In het Engels wordt dit ook wel de Medical Device Regulation (MDR) genoemd. In Nederland wordt gesproken over de Verordening Medische Hulpmiddelen. In deze tool wordt de Verordening, kortweg de MDR genoemd.

In de MDR staan kwaliteits- en veiligheidseisen waaraan ieder medisch hulpmiddel moet voldoen. Voordat een hulpmiddel verhandeld mag worden, moet vastgesteld worden dat het hulpmiddel aan deze eisen voldoet. Indien het hulpmiddel voldoet, wordt dit aangegeven met de CE-markering (ook wel EG-markering of EG-conformiteitsmarkering). Het proces om te voldoen aan de voorschriften uit de MDR wordt daarom ook wel de CE-procedure genoemd.

Om de MDR toe te lichten, zijn er “guidance” documenten gepubliceerd op de website van de Europese Commissie. Deze geven meer uitleg over specifieke onderdelen van de MDR.

CE is geen keurmerk

De CE-markering wordt soms ten onrechte aangezien voor een keurmerk. Er zijn echter een aantal belangrijke verschillen tussen CE-markering en een keurmerk. Het belangrijkste verschil is dat CE-markering aangeeft dat het product conform de wet is en dat de markering ook wettelijk verplicht is. Een keurmerk geeft daarentegen aan dat het product voldoet aan punten die door een onafhankelijke partij zijn vastgesteld. Dit is echter geen wet en een keurmerk is ook nooit wettelijk verplicht.

Uitzonderingen

Voor een aantal groepen hulpmiddelen gelden uitzonderingen, namelijk voor hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hulpmiddelen specifiek voor één patiënt en hulpmiddelen voor klinisch onderzoek. Voor hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is een aparte Verordening geldig: dit is de Verordening In-Vitro Diagnostische Hulpmiddelen, de IVDR.

De IVDR beschrijft de procedure tot CE-markering voor hulpmiddelen die gebruikt worden voor in-vitro-onderzoek van specimens afkomstig uit het menselijk lichaam. Aan deze hulpmiddelen worden iets andere eisen gesteld dan aan de 'gewone' medische hulpmiddelen. De IVDR is te vinden via de website van de Europese Commissie.

Andere uitzonderingen worden gevormd door hulpmiddelen die niet verhandeld gaan worden. Dit is het geval bij hulpmiddelen die voor één specifieke patiënt ontwikkeld worden (hulpmiddelen naar maat) en bij hulpmiddelen voor klinisch onderzoek. In deze gevallen komt er geen CE-markering op het product te staan. Het hulpmiddel moet net als ‘gewone’ hulpmiddelen aan de eisen van de MDR voldoen. Deze tool zal verder niet ingaan op de CE-procedure voor deze hulpmiddelen. Bijlage XIII van de MDR omschrijft de procedure voor de hulpmiddelen naar maat, Bijlage XV omschrijft de procedure voor de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek.

Verantwoordelijkheid

Degene die het medisch hulpmiddel onder eigen naam op de markt aanbiedt, wordt de fabrikant genoemd. De fabrikant is verantwoordelijk dat het hulpmiddel voldoet aan de MDR. Ook als de fabrikant niet zelf alle verrichtingen, zoals ontwerp, fabricage, programmeren of verpakking uitvoert, is hij verantwoordelijk.

Als gedacht wordt dat een hulpmiddel schade of letsel toegebracht heeft aan een gebruiker, kan de fabrikant aangeklaagd worden. De fabrikant heeft de verplichting om aan te tonen dat het hulpmiddel aan de wet voldoet.

Lees verder over...

Definities

Bekijk hier wat de betekenis is van een aantal belangrijke begrippen uit de MDR.

Van MDD naar MDR

Lees hier over de nieuwe wet en regelgeving en wat er gaat veranderen.