CE Tool

Van MDD naar MDR

Van Richtlijn naar Verordening

Voorheen gold de Europese Richtlijn 93/42/EEG voor Medische Hulpmiddelen (MDD). Deze richtlijn is vervangen door de Europese Verordening 2017/745 (MDR), welke vanaf 26 mei 2020 officieel van kracht zal zijn.

In deze nieuwe verordening zijn de richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42/EEC) en de richtlijn voor actieve implantaten (90/385/EEC) samengevoegd.

In de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) zijn een aantal dingen anders dan in de ’oude’ Richtlijnen. Zo is er meer aandacht voor klinische bewijsvorming voor het medisch hulpmiddel en vallen sommige producten (met name software) in een hogere klasse. Er zijn verder extra procedures opgesteld voor als het medisch hulpmiddel op de markt gebracht is (post market surveillance en post-market clinical follow-up). Hulpmiddelen van een hoge klasse zullen strenger gecontroleerd worden en controles kunnen vaker onverwachts plaatsvinden.

Ook komt er een Europese database, genaamd Eudamed, waarin informatie over alle medische hulpmiddelen verzameld zal worden.

Lees verder over...

Wetten en regels

Bekijk hier aan welke voorschriften medisch hulpmiddelen moeten voldoen van de EU.

Definities

Bekijk hier wat de betekenis is van een aantal belangrijke begrippen uit de MDR.