CETool.nl

Definities

Belangrijke begrippen binnen de Europese wet en regelgeving

Op deze website vind je veel begrippen, die van toepassing zijn binnen de Europese wet en regelgeving voor medische hulpmiddelen. Hieronder vind je uitleg van een aantal van de belangrijkste begrippen.

Medisch hulpmiddel: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

  • diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
  • diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
  • informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:

  • hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
  • producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;

Actief hulpmiddel: een hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke voor dat doel door het menselijk lichaam, of door de zwaartekracht, wordt opgewekt en dat werkt door wijziging van de dichtheid of omzetting van deze energie. Een hulpmiddel dat bestemd is om energie, stoffen of andere elementen, zonder belangrijke wijzigingen, tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet als een actief hulpmiddel beschouwd.

Invasief hulpmiddel: een hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak

Aangemelde instantie: zie Notified Body

Algemene veiligheids- en prestatie-eisen: In de MDR staat een lijst met eisen waar elk medisch hulpmiddel aan moet voldoen. Deze eisen worden de algemene veiligheids- en prestatie-eisen genoemd en zijn terug te vinden in Bijlage I van de Verordening.

Audit: In de context van de MDR is dit een bezoek door een Notified Body of bevoegde autoriteit aan een fabrikant waarbij het kwaliteitsmanagementsysteemen technische documentatie beoordeeld wordt.

Beoogd doeleind: het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen en zoals dat door de fabrikant in de klinische evaluatie is gespecificeerd.

Bevoegde autoriteit: competente overheid

CE: Conformité Européenne of “conform de Europese regelgeving’’. Deze markering op een product geeft aan dat het product conform de Europese regels die er voor dat product gelden, is ontwikkeld en gemaakt. De CE-markering wordt ook wel aangeduid met “EG-markering” of “EG-conformiteitsmarkering”.

Conformiteitsbeoordelingsprocedure: het proces om aan te tonen of aan de vereisten van de MDR is voldaan

Conformiteitsverklaring: verklaring waarin de fabrikant van een hulpmiddel verklaart dat het hulpmiddel ontwikkeld is volgens de MDR.

Fabrikant: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt.

Klinische evaluatie: het systematische en geplande proces om voortdurend klinische gegevens in verband met een hulpmiddel te genereren, te verzamelen, te analyseren en te beoordelen teneinde de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van de klinische voordelen, te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant.

Klinisch onderzoek: systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen

Kwaliteitsmanagement systeem: managementsysteem voor het sturen en beheersen van een organisatie met betrekking tot kwaliteit. Het zorgt voor een consistent ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en levering van medische hulpmiddelen die veilig zijn voor het beoogde doel.

Nanomateriaal: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1-100 nm. Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden ook als nanomaterialen beschouwd.

Norm (of standaard): document met erkende afspraken, specificaties of criteria over een product, een dienst of een methode. Normen hebben op zichzelf nog geen juridische relevantie. Deze krijgen ze pas door een publicatie in het Publicatieblad van de EU. Door de publicatie van deze zogenaamde geharmoniseerde normen wordt het "vermoeden van overeenstemming" van kracht. De gebruiker van de norm mag er daardoor van uitgaan dat hij zich volgens de wet of richtlijn gedraagt. Via geharmoniseerde normen kunt u bewijzen dat uw producten of diensten aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet.

Notified Body: een aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie. Omdat in Nederland de Engelse term gangbaarder is dan de Nederlands, wordt binnen deze tool de term ‘Notified Body’ gebruikt. Medische hulpmiddelen anders dat klasse I moeten door de Notified Body beoordeeld worden.

Toebehoren van een medisch hulpmiddel: een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om samen met een of meer specifieke medische hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat het medisch hulpmiddel wordt of de medische hulpmiddelen worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van de medische hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan.

Lees verder over...

Wetten en regels

Bekijk hier aan welke voorschriften medisch hulpmiddelen moeten voldoen van de EU.

Van MDD naar MDR

Lees hier over de nieuwe wet en regelgeving en wat er gaat veranderen.