In welke klasse valt een medisch hulpmiddel?

Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. Dit indelen gaat naar risico: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. En hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe meer aandacht er aan de controle besteed wordt.

Hoe hoger het risico voor de patiënt, hoe hoger de klasse

Grafiek classificatie

Om te bepalen hoe risicovol een hulpmiddel is en dus welke klasse het heeft, wordt gekeken naar het gebruik. Op basis van het gebruik kan gekeken worden welke van de classificatieregels uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen van toepassing zijn. In totaal zijn er 12 classificatieregels en 6 uitzonderingsregels. Uit deze regels volgt de risicoklasse. De Quickscan classificatie geeft een eerste inschatting bij het bepalen van de juiste klasse.

De klasse van het hulpmiddel is van invloed op de stappen die door de fabrikant gezet moeten worden om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de Richtlijn, oftewel de conformiteit. Hoe hoger de klasse, hoe risicovoller het hulpmiddel voor de eindgebruiker. De Richtlijn schrijft voor dat bij producten van klasse IIa en hoger een onafhankelijke partij moet beoordelen of aan bepaalde eisen is voldaan. Deze onafhankelijke partij is door de overheid aangesteld en heet een Notified Body, in het Nederlands ook wel een aangemelde instantie genoemd. Hulpmiddelen van klasse I hoeven niet door een onafhankelijke partij beoordeeld te worden. De beoordeling wordt door de fabrikant zelf gedaan, dit wordt ook wel ‘zelfcertificering’ genoemd. Bij hulpmiddelen van klasse I geldt een uitzondering: voor hulpmiddelen die steriel moeten zijn en/of een meetfunctie hebben, geldt dat het sterilisatieproces of de processen rondom het vervaardigen van de meetfunctie beoordeeld moeten worden door een Notified Body.

Niet zeker of uw hulpmiddel wel onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen valt? Kijk dan naar de Quickscan ‘Medisch Hulpmiddel?’ en de pagina Wetten & Regels.

QUICKSCAN CLASSIFICATIE

In welke groep valt uw hulpmiddel?
Maak een keuze

De Quickscan classificatie gaat over hulpmiddelen die onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen vallen. Hieronder vallen niet:

  • Actief implanteerbare medische hulpmiddelen. Hiervoor geldt de Richtlijn Actieve Implantaten.
  • Hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Hiervoor geldt de Richtlijn In-vitro Diagnostische Hulpmiddelen.

Niet zeker of uw hulpmiddel wel onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen valt? Kijk dan nog eens naar de Quickscan ‘Medisch Hulpmiddel?’ en de pagina Wetten & Regels.

Software dat geïntegreerd is in een hulpmiddel, valt automatisch in dezelfde klasse als dat hulpmiddel. Een hulpstuk dat apart van het hulpmiddel verhandeld wordt, wordt op zichzelf geclassificeerd en volgt niet noodzakelijkerwijs de classificatie van het hulpmiddel dat het ondersteunt

Groep A

Medisch hulpmiddel

(maar niet apps of stand-alone software)
Groep B

Apps of software

(vallend onder de definitie medisch hulpmiddel)

QUICKSCAN CLASSIFICATIE

Classificatie medische apps of software

De Richtlijn medische hulpmiddelen beschrijft een set regels om classificatie mogelijk te maken. Bij deze regels wordt in eerste instantie onderscheid gemaakt tussen invasieve en niet-invasieve hulpmiddelen en actieve en niet-actieve hulpmiddelen. Apps en standalone software worden per definitie als niet-invasief en actief hulpmiddel gezien. Dit zorgt ervoor dat alleen de regels 9 t/m 12 op apps en standalone software van toepassing kunnen zijn.

1
Invasiviteit
Dringt het hulpmiddel het lichaam geheel of gedeeltelijk binnen door een lichaamsopening of het lichaamsoppervlak?
2
Actief of niet-actief
Is het hulpmiddel afhankelijk van een energiebron anders dan het lichaam of de zwaartekracht?
3
Beoogde gebruiksduur
Wat is de beoogde gebruiksduur (in contact met het lichaam) van het hulpmiddel?

Classificatieregels

Regel 1
Regel 2
Regel 3
Regel 4
Regel 5
Regel 6
Regel 7
Regel 8
Regel 9
Regel 10
Regel 11
Regel 12
Bijzondere regels

Classificatieregels

Regel 1
Regel 2
Regel 3
Regel 4
Regel 5
Regel 6
Regel 7
Regel 8
Regel 9
Regel 10
Regel 11
Regel 12
Bijzondere regels
1
Heeft het hulpmiddel geen of slechts contact met de intacte huid van een patient?
> Voorbeelden
  • Geleidende gel
  • Bril
  • Stethoscoop
10a
Is het een actief hulpmiddel bestemd voor diagnose?
> Voorbeelden
  • Ultrasound apparatuur voor diagnose
  • Elektronische thermometer
10b
Is het bestemd voor controle van fysiologische parameters waarbij variaties gevaarlijk zijn voor de patiënt?
> Voorbeelden
  • apparatuur voor monitoring en alarmering op de intensive care
  • apneumonitor
10c
Is het bestemd voor het uitzenden van ioniserende straling en diagnostische en therapeutische radiologie?
> Voorbeelden
  • Röntgenbron voor diagnose
11a
Is het een actief hulpmiddel bestemd voor het toedienen of onttrekken van geneesmiddelen, lichaamsvocht of andere substanties van of aan het lichaam?
> Voorbeelden
  • Bloed afzuiging bij operatie
11b
Is het het in 11a genoemde potentieel gevaarlijk gezien de aard van de betrokken stoffen?
> Voorbeelden
  • Infusiepomp
  • Beademingsapparatuur
  • Bloedpomp voor hart-long machine
12
Is het een ander actief hulpmiddel, anders dan benoemd in regel 9, 10 of 11?
> Voorbeelden
  • De app “moet ik naar de dokter?”
  • Elektrisch aangedreven patiënten vervoer (rolstoel, bed)
2
Is het hulpmiddel bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, lichaamsvloeistoffen of weefsel, of gassen en kunnen worden verbonden met een actief hulpmiddel?
> Voorbeelden
  • Container voor vervoer van organen (transplantatie)
  • Koelkast voor opslag van bloed
3a
Is het hulpmiddel bestemd om de biologische of chemische samenstelling van bloed of andere lichaams-vloeistoffen te wijzigen voor inbrenging in het lichaam?
> Voorbeelden
  • Hemodialyse apparatuur
3b
Bestaat de in 3a genoemde behandeling uit enkel filtratie, centrifugatie of uitwisseling van warmte of gassen?
> Voorbeelden
  • Apparatuur voor het verwarmen van bloed (buiten het lichaam)
4a
Komt het hulpmiddel in contact met de gekwetste huid?
> Voorbeelden
  • Pleisters
  • Gaasjes
4b
Is het hulpmiddel bestemd voor wonden waarbij de lederhuid doorbroken is?
> Voorbeelden
  • Verband voor ernstige doorligwonden
  • Verband dat huid tijdelijk vervangt en/of teruggroei van de huid stimuleert
4c
Is het hulpmiddel bestemd voor beheersing van de micro-omgeving van de wond?
> Voorbeelden
  • Hydrogel verbanden
5a
Is het een hulpmiddel dat via een natuurlijke opening het lichaam binnendringt?
> Voorbeelden
  • Tandartsspiegeltje
  • Onderzoekshandschoenen
  • Beademingsbuis
  • Tandprothese
5b
Wordt het hulpmiddel gebruikt in de mondholte, oorkanaal of neusholte?
> Voorbeelden
  • Verbanden voor neusbloedingen
  • Tandprothesen
5c
Wordt het hulpmiddel aangesloten aan een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger?
> Voorbeelden
  • Beademingsbuis die aan beademingsapparatuur bevestigd wordt
6
Is het een hulpmiddel dat via een niet-natuurlijke opening in het lichaam komt?
> Voorbeelden
  • Naalden voor hechten
  • Hechtnietmachine
  • Operatiehandschoenen
  • Scalpel
Is het bestemd om een gebrek aan het hart of centrale bloedsomloop te controleren/detecteren/bewaken/herstellen en komt het in contact hiermee?
Is het bestemd om in rechtstreeks contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden?
Betreft het herbruikbaar chirurgisch materiaal?
Is het bestemd om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling?
Is het bestemd om een biologisch effect te hebben of om (deels) geabsorbeerd te worden?
Is het bestemd voor de toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem?
7
Is het een hulpmiddel dat via een niet-natuurlijke opening in het lichaam komt?
> Voorbeelden
  • Klemmen
  • Oplosbare hechtingen
Is het bestemd om een gebrek aan het hart of centrale bloedsomloop te controleren/detecteren/bewaken/herstellen en komt het in contact hiermee?
Is het bestemd om in rechtstreeks contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden?
Is het bestemd om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling?
Is het bestemd voor biologische effecten of om (deels) geabsorbeerd te worden?
Is het bestemd om chemische verandering te ondergaan in het lichaam (niet in tanden)?
8
Is het een hulpmiddel dat via een niet-natuurlijke opening in het lichaam komt?
> Voorbeelden
  • Stents
  • Intra-aorta ballon pompjes
Is het bestemd om in de tanden te worden geplaatst?
Wordt het gebruikt bij direct contact met hart of centrale bloedsomloop of centrale zenuwstelsel?
Is het bestemd voor biologische effecten of om (deels) te worden geabsorbeerd?
Is het bestemd om chemische verandering te ondergaan in het lichaam (niet in tanden)?
Is het bestemd om een knie-, heup- of schoudergewricht te vervangen of is het een borstimplantaat?
9a
Is het een actief hulpmiddel om energie te leveren/ uit te wisselen?
> Voorbeelden
  • Spierstimulatoren
  • Gehoorapparaat
  • Aangedreven boor
9b
Is het bestemd om energie toe te dienen of uit te wisselen op een potentieel gevaarlijke wijze?
> Voorbeelden
  • Couveuse
  • Laser (chirurgisch)
9c
Is het bestemd voor beheersing/controle/beïnvloeding van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb?
> Voorbeelden
  • Feedback systemen voor actieve therapeutische hulpmiddelen
Bijzondere regels (regels 13 t/m 18)

Selecteer als het een van onderstaande hulpmiddelen betreft

Bijzondere regels gaan voor alle andere regels.

13
Hulpmiddelen met integrerend bestanddeel een medicinale stof, die de werking van het hulpmiddel moet ondersteunen of een bestandeel waarin een derivaat van menselijk bloed is verwerkt
14a
Hulpmiddelen voor contraceptie of ter preventie van seksueel overdraagbare ziekten, niet implanteerbaar of voor langdurig gebruik
14b
Hulpmiddelen voor contraceptie of ter preventie van seksueel overdraagbare ziekten, implanteerbaar of voor langdurig gebruik
15a
Speciaal voor desinfecteren, reinigen, spoelen of hydrateren van contactlenzen
15b
Speciaal voor desinfecteren van medische hulpmiddelen
15c
Speciaal voor desinfecteren van invasieve medische hulpmiddelen
16
Hulpmiddelen bestemd voor het vastleggen van diagnostische röntgenbeelden
17
Hulpmiddelen met dierlijke weefsels of derivaten (niet hulpmiddelen die uitsluitend contact hebben met de gave huid)
18
Bloedzakjes
Niet van toepassing.
Hoogst geldende klasse Klasse-III

Toelichting Classificatie

De klasse van uw hulpmiddel bepaalt hoe u moet gaan aantonen dat uw hulpmiddel aan de eisen in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen voldoet. Hieronder ziet u welke klasse uw hulpmiddel hoogstwaarschijnlijk heeft en wat dat voor u betekent.

Op basis van de ingevulde gegevens kan geen voorspelling gedaan worden over de klasse van het medisch hulpmiddel. Dit kan twee oorzaken hebben. Wellicht is het hulpmiddel in kwestie geen medisch hulpmiddel. Niet zeker of het inderdaad om een medisch hulpmiddel gaat? Kijk dan bij de Quickscan ‘Medisch Hulpmiddel’.

Een andere mogelijke oorzaak is dat er tegenstrijdige antwoorden ingevuld zijn. Het kan helpen de Richtlijn zelf er bij te pakken en daarna de Quickscan nogmaals te doorlopen.

Op basis van de regels valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse

Klasse-1

Het risico van uw hulpmiddel is relatief laag. De fabrikant beoordeelt en certificeert het hulpmiddel zelf. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u onder het kopje CE-procedure.

Toelichting

De fabrikant is degene die het hulpmiddel onder eigen naam in de handel brengt. Bij klasse I hulpmiddelen is de fabrikant ook degene die het hulpmiddel certificeert en bepaalt of CE op het hulpmiddel mag staan of niet.

Bij hulpmiddelen van klasse I die steriel moeten zijn (Is) en/of een meetfunctie (Im) hebben, wordt nog wel het sterilisatieproces of de processen rondom het vervaardigen van de meetfunctie beoordeeld door een Notified Body.

Voorbeelden
  • De app “moet ik naar de dokter?”
  • Corrigerende brillen
  • Stethoscopen voor diagnose
  • Verbandmiddelen
  • Scalpels

Op basis van de regels valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse

Klasse-IIa

Het risico van uw hulpmiddel is gemiddeld. Een Notified Body moet het hulpmiddel beoordelen. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u onder het kopje CE-procedure.

Toelichting

Hulpmiddelen van klasse IIa brengen geen extreem hoog risico met zich mee, maar moeten wel beoordeeld worden door een onafhankelijke externe partij: de Notified Body. De fabrikant kan er voor kiezen een kwaliteitsmanagementsysteem te ontwikkelen of de Notified Body elke batch nieuwe producten te laten controleren.

Voorbeelden
  • Hulpmiddelen voor transfusie van bloed
  • Infusienaalden
  • Stents (bij kortdurend gebruik)
  • Chirurgische naalden en handschoenen
  • Elektronische thermometers

Op basis van de regels valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse

Klasse-IIb

Het risico van uw hulpmiddel is relatief hoog. Een Notified Body moet het hulpmiddel beoordelen. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u onder het kopje CE-procedure.

Toelichting

Hulpmiddelen van klasse IIb brengen een vrij hoog risico met zich mee en moeten beoordeeld worden door een onafhankelijke externe partij: de Notified Body. De fabrikant kan er voor kiezen een kwaliteitsmanagementsysteem te ontwikkelen of de Notified Body elke batch nieuwe producten te laten controleren.

Voorbeelden
  • Verbandmiddelen voor ernstige decubitus wonden (doorligwonden)
  • Urine katheders voor langdurend gebruik
  • Veel implantaten zoals ligamenten of intra-oculaire lenzen
  • Chirurgische lasers
  • Dialyse apparatuur

Op basis van de regels valt uw product hoogstwaarschijnlijk onder klasse

Klasse-III

Het risico van uw hulpmiddel is zeer hoog. Een Notified Body moet het hulpmiddel beoordelen. Wat er moet gebeuren voor deze beoordeling plaats kan vinden, vindt u onder het kopje CE-procedure.

Toelichting

Hulpmiddelen van klasse III brengen een zeer hoog risico met zich mee en moeten beoordeeld worden door een onafhankelijke externe partij: de Notified Body. De fabrikant kan er voor kiezen een kwaliteitsmanagementsysteem te ontwikkelen of de Notified Body elke batch nieuwe producten te laten controleren. Daarnaast moet een ontwerpdossier van het hulpmiddel bijgehouden worden waarin de belangrijkste stappen van het ontwerpproces beschreven staan.

Voorbeelden
  • Naalden voor het ruggenmerg
  • Neurologische katheders
  • Zelfoplossende hechtingen
  • Complete gewrichtsprothesen voor knie, heup of schouder)
  • Aneurysma klem