Wanneer is iets een medisch hulpmiddel?

Deze website geeft uitleg over de regelgeving rondom medische hulpmiddelen. Om te weten of dit voor een product of app van toepassing is, moet u eerst weten of het product of de app een medisch hulpmiddel is. De omvangrijke definitie van wat een medisch hulpmiddel is, wordt gegeven in de Europese Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. In deze tool wordt dit kortweg de Richtlijn Medische Hulpmiddelen genoemd. In de linker zijbalk kunt u officiële wetteksten zoals de definitie van een medisch hulpmiddel terugvinden. De Quickscan Medisch Hulpmiddel helpt u om een eerste inschatting te maken of het om een medisch hulpmiddel gaat.

Bij het bepalen of iets een medisch hulpmiddel is, wordt uitgegaan van het beoogd gebruik. Dit is een beschrijving van wat het medisch hulpmiddel doet, maar ook wat het niet doet. Het is daarom aan te bevelen eerst een beoogd gebruik voor het product op te stellen.

Let op: Voor de toepassing van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen worden hulpstukken of accessoires ook als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Zowel medische hulpmiddelen als hulpstukken worden daarom hierna "hulpmiddelen" genoemd.

Als uw product of app inderdaad een medisch hulpmiddel is en u het wilt verhandelen binnen de EU, moet het voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en CE-markering dragen.

Quickscan Medisch Hulpmiddel

Met deze Quickscan krijgt u een indicatie of uw product of app een medisch hulpmiddel is.

Quickscan

Is het een medisch hulpmiddel?

Beantwoord onderstaande vragen om te bepalen of uw hulpmiddel gezien moet worden als medisch hulpmiddel en CE-markering nodig is. Elk instrument, apparaat, toestel, software, stof of ander artikel kan een medisch hulpmiddel zijn. Ook een app kan dus een medisch hulpmiddel zijn.

Hulpstukken en accessoires die bestemd zijn om in combinatie met een medisch hulpmiddel gebruikt te worden zodat het goed functioneert, worden door de Richtlijn ook als hulpmiddel aangemerkt.

Het kan zijn dat uw product een combinatieproduct is, bijvoorbeeld een dialyseapparaat dat software bevat of een stent die geïmpregneerd is met een geneesmiddel. Als software geïntegreerd is in een product, neem dan het product als uitgangspunt van de Quickscan en niet de software. Als een geneesmiddel onderdeel is van het product, bepaal dan eerst welk onderdeel voor de primaire werking zorgt: betreft het een hulpmiddel waarbij een geneesmiddel ondersteunt (bijvoorbeeld antibioticum in botcement)? Of betreft het een hulpmiddel dat als drager voor het geneesmiddel dient?

Als u twijfelt over de uitslag van de Quickscan, neem dan altijd contact op met een expert.

2
Is het stand-alone software (bijvoorbeeld een app)?
2
Is de software onderdeel van of geïnstalleerd op een medisch hulpmiddel?
Voorbeeld: software voor de besturing van een infuuspomp
2
Betreft het een hulpmiddel waarvan de beoogde werking primair door een geneesmiddel wordt bereikt en waarbij hulpmiddel en geneesmiddel onlosmakelijk zijn verbonden en niet herbruikbaar zijn?
Voorbeelden: een vooraf gevulde injectiespuit; een hormoonspiraaltje
2
Voert de software een taak of acties uit anders dan opslag, archivering, datacompressie of simpele zoekopdrachten?
2
Is het bedoeld om het gebruik van een medische hulpmiddel mogelijk te maken?
Voorbeeld: een infuuspaal die er voor zorgt dat de infuuszak hoger hangt dan de patiënt
2
Wordt het gebruikt voor een toepassing bij mensen?
2
Wordt het gebruikt voor een toepassing bij mensen?
2
Wordt het gebruikt voor een of meerdere van onderstaande doeleinden?
  • diagnose bij een ziekte
  • preventie of bewaking van een ziekte
  • behandeling of verlichting van een ziekte
  • compensatie van een verwonding of handicap
2
Wordt het gebruikt voor een of meerdere van onderstaande doeleinden?
  • diagnose bij een ziekte
  • preventie of bewaking van een ziekte
  • behandeling of verlichting van een ziekte
  • compensatie van een verwonding of handicap
Voorbeelden: een stethoscoop; een injectienaald; een prothese
2
Is het bedoeld om het gebruik van medische hulpmiddelen mogelijk te maken?
Voorbeeld: een app die de status van infuuspompen draadloos uitleest en weergeeft aan de zorgverlener
2
Wordt het gebruikt voor onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces?
2
Bevat de software een meetfunctie?
Voorbeeld: een app die de glucosewaarde in een grafiek zet en deze afzet tegen de ‘normale’ waarden
2
Wordt het gebruikt voor beheersing van de bevruchting?
Voorbeelden: pessarium, condoom, koperspiraaltje

Het wordt NIET gezien als een Medisch Hulpmiddel. De Richtlijn Medische Hulpmiddelen is niet van toepassing.

Het wordt NIET gezien als een Medisch Hulpmiddel. Indien het een drug delivery device betreft, moet het nog wel de essentiële eisen uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen volgen. CE Markering is niet nodig.

De software wordt gezien als onderdeel van een medisch hulpmiddel. De software wordt met het hulpmiddel meegecertficeerd. De fabrikant is hiervoor verantwoordelijk.

Ja, het betreft een Medisch Hulpmiddel.

Gebruik de quickscan classificatie om te bepalen in welke risicoklasse het hulpmiddel valt

Of lees meer over Wetten & Regels

Ja, het betreft een hulpstuk dat voor de Richtlijn gezien wordt als een Medisch Hulpmiddel.

Gebruik de quickscan classificatie om te bepalen in welke risicoklasse het hulpmiddel valt

Of lees meer over Wetten & Regels

Ja, het betreft een Medisch Hulpmiddel,

maar misschien om meer redenen...