Wetten en Regels

Medische hulpmiddelen in Europa moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften van de EU. Deze voorschriften staan beschreven in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en moeten garanderen dat hulpmiddelen veilig zijn en van goede kwaliteit. Voor een hulpmiddel verhandeld mag worden, moet vastgesteld worden dat het hulpmiddel aan de voorschriften voldoet. De CE-markering geeft aan dat het hulpmiddel volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen ontwikkeld is.

Leeswijzer:

Waar staat CE voor?

De letters CE staan voor ‘Conformité Européene’ en daarmee wordt bedoeld dat het product conform de Europese regels is ontwikkeld. Deze regels staan beschreven in een Europese Richtlijn. Voor verschillende productgroepen zijn er verschillende Richtlijnen. De volledige lijst van Europese wetten die tot CE leiden staat op de website van de EU. Eén van deze wetten is de Europese Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. In het Engels wordt dit ook wel de Medical Device Directive (MDD) genoemd. In Nederland en in deze tool wordt gesproken over de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.

In de Richtlijn Medische Hulpmiddelen staan kwaliteits- en veiligheidseisen waaraan ieder medisch hulpmiddel moet voldoen. Voordat een hulpmiddel verhandeld mag worden, moet vastgesteld worden dat het hulpmiddel aan deze eisen voldoet. Indien het hulpmiddel voldoet, wordt dit aangegeven met de CE-markering (ook wel EG-markering of EG-conformiteitsmarkering). Het proces om te voldoen aan de voorschriften uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen wordt daarom ook wel de CE-procedure genoemd.

Om de Richtlijn Medische Hulpmiddelen toe te lichten, zijn er MEDDEV’s geformuleerd. Dit zijn Europese guidelines die meer uitleg geven over specifieke onderdelen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.

CE is geen keurmerk

De CE-markering wordt soms ten onrechte aangezien voor een keurmerk. Er zijn echter een aantal belangrijke verschillen tussen CE-markering en een keurmerk. Het belangrijkste verschil is dat CE-markering aangeeft dat het product conform de wet is en dat de markering ook wettelijk verplicht is. Een keurmerk geeft daarentegen aan dat het product voldoet aan punten die door een onafhankelijke partij zijn vastgesteld. Dit is echter geen wet en een keurmerk is ook nooit wettelijk verplicht.

Uitzonderingen op de Richtlijn

Voor een aantal groepen hulpmiddelen gelden uitzonderingen, namelijk voor actieve implantaten, hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hulpmiddelen specifiek voor één patiënt en hulpmiddelen voor klinisch onderzoek. Voor actieve implantaten en voor hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zijn twee aparte Richtlijnen: dit zijn de Richtlijn Actieve Implantaten (AIMDD) en de Richtlijn In-Vitro Diagnostische Hulpmiddelen (IVDD).

De Richtlijn Actieve Implantaten beschrijft de procedure tot CE-markering voor hulpmiddelen die implanteerbaar zijn én actief zijn, bijvoorbeeld pacemakers. Deze hulpmiddelen brengen zo'n groot risico met zich mee, dat zij onder een aparte Richtlijn vallen. De Richtlijn In-Vitro Diagnostische Hulpmiddelen beschrijft de procedure tot CE-markering voor hulpmiddelen die gebruikt worden voor in-vitro-onderzoek van specimens afkomstig uit het menselijk lichaam. Aan deze hulpmiddelen worden iets andere eisen gesteld dan aan de 'gewone' medische hulpmiddelen. Hulpmiddelen die onder deze richtlijnen vallen, vallen bij wijze van uitzondering niet onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Deze website gaat niet verder in op deze richtlijnen. De Richtlijnen zijn te vinden via de website van de Europese Unie.

Andere uitzonderingen worden gevormd door hulpmiddelen die niet verhandeld gaat worden. Dit is het geval bij hulpmiddelen die voor één specifieke patiënt ontwikkeld worden (hulpmiddelen naar maat) en bij hulpmiddelen voor klinisch onderzoek. In deze gevallen komt er geen CE-markering op het product te staan. Het hulpmiddel moet net als ‘gewone’ hulpmiddelen aan de eisen in de Richtlijn voldoen. Deze tool zal verder niet ingaan op de CE-procedure voor deze hulpmiddelen. In bijlage VIII van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen wordt de procedure voor deze hulpmiddelen beschreven.

Verantwoordelijkheid

Degene die het medisch hulpmiddel onder eigen naam op de markt aanbiedt, wordt de fabrikant genoemd. De fabrikant is verantwoordelijk dat het hulpmiddel voldoet aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Ook als de fabrikant niet zelf alle verrichtingen, zoals ontwerp, fabricage, programmeren of verpakking, uitvoert, is hij verantwoordelijk.

Als gedacht wordt dat een hulpmiddel schade of letsel toegebracht heeft aan de gebruiker, kan de fabrikant aangeklaagd worden. De fabrikant heeft de verplichting om aan te tonen dat het hulpmiddel aan de wet voldoet.

Veranderingen in de Richtlijn

Door de jaren heen zijn een aantal aanpassingen gedaan aan de Richtlijn. Deze aanpassingen kunnen gevonden worden via de volgende referentienummers. Samen vormen zij de huidige wet:

  • Richtlijn 98/79/EG
  • Richtlijn 2000/70/EG
  • Richtlijn 2001/104/EG
  • Verordening (EG) 1882/2003
  • Richtlijn 2007/47/EG

Deze Richtlijn Medische Hulpmiddelen zal, vermoedelijk in 2014 of 2015, vervangen worden door de ‘Verordening betreffende medische hulpmiddelen’. In deze verordening zullen een aantal dingen anders zijn dan in de huidige Richtlijn. Zo zal er meer aandacht zijn voor de procedures die gevolgd moeten worden nadat het hulpmiddel op de markt gebracht is. Daarnaast zullen de Richtlijn Actieve Implantaten en Richtlijn Medische Hulpmiddelen samengetrokken worden. Hulpmiddelen van een hoge klasse zullen strenger gecontroleerd worden en controles kunnen vaker onverwachts plaatsvinden. Dit zijn echter slechts voorstellen. Hoe de Verordening er uiteindelijk uit zal zien, is nog niet zeker.