CE Procedure

In ‘CE procedure’ wordt in 11 stappen uitgelegd wat er gedaan moet worden om tot certificering van een medisch hulpmiddel te komen.

Hulpmiddelen voor één specifieke patiënt (hulpmiddelen naar maat) of hulpmiddelen voor klinisch onderzoek krijgen geen CE-markering. Deze hulpmiddelen moeten wel voldoen aan de eisen in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Deze tool zal niet verder ingaan op deze groep hulpmiddelen. Kijk in bijlage VIII van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen wat voor deze hulpmiddelen gedaan moet worden voor het in gebruik genomen mag worden.

1

Maak een essentiële eisen checklist

In de Richtlijn medische hulpmiddelen staat een lijst met eisen waar elk medisch hulpmiddel aan moet voldoen. Deze eisen worden de essentiële eisen genoemd. De eisen betreffen het ontwerp, de productie, het risicomanagement, het materiaalgebruik etc. Deze lijst beschrijft eisen voor alle type hulpmiddelen en is daardoor erg algemeen. Hierdoor kan het gebeuren dat sommige eisen niet van toepassing zijn op uw hulpmiddel of app.

De essentiële eisen staan beschreven in bijlage I van de Richtlijn medische hulpmiddelen. In een ‘Essential Requirements Checklist’ moet u aangeven welke eisen van toepassing zijn, welke normen gebruikt zijn, in welk document u beschrijft hoe uw hulpmiddel aan deze eis voldoet en waar dit document gevonden kan worden.

Normen

Normen zijn uniforme afspraken die gaan over een product of een proces. Normen van een product(groep) zijn vaak minder vaag en algemeen dan de eisen uit de Richtlijn medische hulpmiddelen en daarmee een stuk werkbaarder. Geharmoniseerde normen zijn normen waarvan aangenomen wordt dat wanneer er aan die norm voldaan is, er ook automatisch aan de essentiële eisen is voldaan. Het is niet verplicht om normen te gebruiken, maar wel handig. Welke normen geharmoniseerd zijn, staat in het Publicatieblad van de Europese unie.

2

Beschrijf het beoogd gebruik

Een term die van belang is bij de certificering is het beoogd gebruik of in het Engels 'Intended Use' van het medisch hulpmiddel. In het beoogd gebruik staat wat het medisch hulpmiddel doet (wat het beoogde doel is), maar ook wat het niet doet. Er wordt dus ook een afbakening gegeven. Alles wat in het beoogd gebruik beschreven staat, moet ook bewezen worden. Het beoogd gebruik bepaalt daarom mede welke testen in een later stadium gedaan moeten worden.

Let op: Het beoogde gebruik wordt ook door de fabrikant beschreven op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of reclame materiaal.

3

Bepaal de klasse

Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. Dit indelen gaat naar risico: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. Naast deze vier klassen wordt er binnen klasse I nog onderscheid gemaakt naar hulpmiddelen die steriel moeten zijn (klasse Is) en die een meetfunctie hebben (Im). De Quickscan Classificatie kan helpen om een eerste inschatting van de klasse te maken. Daarnaast kan de Europese toelichting, de MEDDEV, voor classificatie geraadpleegd worden.

Van een klasse I hulpmiddel beoordeelt de fabrikant zelf of het hulpmiddel aan de Richtlijn medische hulpmiddelen voldoet. Bij klasse IIa, IIb en III zal een externe, onafhankelijke partij deze beoordeling doen. Deze partij heet de aangemelde instantie of in het Engels ‘Notified Body’. Bij een klasse Is of Im wordt nog wel het sterilisatieproces of de processen rondom het vervaardigen van de meetfunctie beoordeeld door een Notified Body. Binnen Europa is het vrij om een Notified Body te kiezen. In Nederland zijn drie Notified Bodies gevestigd: DEKRA, TÜV en BSI.

4

Kwaliteitsmanagement

Een fabrikant kan er voor kiezen om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten. Een kwaliteitsmanagementsysteem beschrijft hoe de kwaliteit gemonitord wordt op gebied van ontwikkeling en ontwerp, productie, testen, installatie en service van het hulpmiddel. Het meest gangbaar is om een kwaliteitsmanagementsysteem te maken waar alles in zit of een kwaliteitsmanagementsysteem dat zich alleen op de productie richt.

Indien de fabrikant geen (volledig) kwaliteitsmanagementsysteem heeft of wil voor een hulpmiddel anders dan klasse I, zal een Notified Body de aanvullende beoordelingen doen. Een kwaliteitsmanagementsysteem kan opgezet worden volgens de norm ISO 13485.

5

Risico management

Een belangrijke eis uit de Richtlijn medische hulpmiddelen is dat het hulpmiddel geen onaanvaardbaar gevaar oplevert voor de gebruiker. Om dit te kunnen aantonen moeten alle risico's in kaart gebracht worden die aan het hulpmiddel verbonden zijn. Van alle gevonden risico's moet beoordeeld worden hoe groot dat risico is. Vervolgens moeten gekeken worden of de risico's die groter zijn dan acceptabel volledig vermeden kunnen worden. Als dat niet kan, moet de gebruiker in de gebruiksaanwijzing goed geïnstrueerd worden over de risico’s of moeten er extra voorzorgsmaatregelen genomen worden. De norm ISO 14971 beschrijft dit proces uitgebreid.

6

Testen

Om aan te tonen dat het hulpmiddel veilig is, het hulpmiddel het beoogde effect heeft en risico's goed afgedekt zijn, zijn testen nodig. Dit kunnen technische tests zijn, gebruikerstests, laboratoriumtests, simulatietests, maar bijvoorbeeld ook dierproeven. Met al deze testen moeten drie dingen aangetoond worden:

  • Of de gebruiker begrijpt hoe het hulpmiddel werkt en niet per ongeluk fouten kan maken (de ergonomische veiligheid)
  • Of het hulpmiddel doet wat het moet doen (klinische veiligheid)
  • En, voor software niet relevant, of het hulpmiddel geen (ernstige) ongewenste effecten op het lichaam heeft (biologische veiligheid).
7

Klinische evaluatie en onderzoek

In de klinische evaluatie wordt onderzoek gedaan naar de eigenschappen, prestaties en bijwerkingen van het hulpmiddel. Dit wordt gedaan door een literatuurstudie te doen naar gegevens over het daadwerkelijk gebruik van het hulpmiddel. Als deze gegevens er niet zijn en de tests en risico analyse niet voldoende bewijs zijn, moet er aanvullend klinisch onderzoek gedaan worden. Dit is vaak het geval bij hulpmiddelen die heel innovatief zijn en/of klasse IIb of III hebben. Overleg altijd met de Notified Body over de vraag of aanvullend klinisch onderzoek nodig is en hoe uitgebreid dit moet.

Bijlage X van de Richtlijn medische hulpmiddelen beschrijft waar een klinische evaluatie aan moet voldoen. Daarnaast zijn er ook begeleidende documenten (MEDDEV 2.7) en normen (ISO 14155) over dit onderwerp te vinden.

8

Technische documentatie

De technische documentatie is bedoeld om controleerbaar te maken of het hulpmiddel voldoet aan de eisen uit de Richtlijn medische hulpmiddelen. Deze controle (audit) kan door een Notified Body gebeuren, maar kan in geval van problemen ook door de Bevoegde Autoriteit gedaan worden. In Nederland is dit de IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg). De technische documentatie beschrijft het hulpmiddel, gegevens van het ontwerp en hoe het gemaakt wordt, zoals de technische tekeningen en de stuklijst.

Daarnaast staat in deze documentatie ook:

  • de essentiële eisen checklist,
  • een beschrijving van verpakking en etiket,
  • uitkomsten van het risico management,
  • afweging van de risico’s tegen het nut (risk benefit analysis),
  • de klinische evaluatie (en indien van toepassing klinisch onderzoek),
  • de tests met (belangrijkste) uitkomsten
  • en, indien aanwezig, een verwijzing naar het kwaliteitsmanagementsysteem.

Later worden certificaten en keuringsrapporten aan de technische documentatie toegevoegd. De documentatie moet minimaal 5 jaar bewaard blijven na de productie van het laatste hulpmiddel. In geval van implantaten moet het minimaal 15 jaar bewaard blijven.

9

Beoordeling hulpmiddel

Als alle stappen doorlopen zijn, moet beoordeeld worden of het hulpmiddel voldoet aan de eisen uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Hoe dit gedaan wordt, is afhankelijk van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Dit is een procedure die gevolgd wordt om te beoordelen of het hulpmiddel volgens de voorschriften in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen ontwikkeld is (conform is). De procedures verschillen op basis van wie de beoordeling doet (Notified Body of fabrikant), en wat beoordeeld wordt (het hulpmiddel zelf, de technische documentatie en/of het kwaliteitsmanagementsysteem).

Voor de hogere klassen is de conformiteitsbeoordelingsprocedure in principe zwaarder dan voor lagere klassen, immers deze hulpmiddelen hebben een groter risico. In de bijlage II t/m VII van de Richtlijn worden de verschillende procedures uitgelegd. Artikel 11 van de Richtlijn beschrijft per klasse welke procedures gevolgd mogen worden. De fabrikant kiest uiteindelijk welke procedure gevolgd wordt. Als de procedure met succes doorlopen is, wordt de verklaring van overeenstemming ondertekend en bij de technische documentatie gevoegd.

10

Registratie en aanbrengen CE- Markering

Als een hulpmiddel van klasse I door de fabrikant is beoordeeld en gecertificeerd, moeten het hulpmiddel en de fabrikant zelf geregistreerd worden. Dit wordt gedaan via Farmatec. Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III hoeven zichzelf en het hulpmiddel niet zelf te laten registreren, dit verzorgt de Notified Body. Hulpmiddelen van klasse I die steriel zijn of een meetfunctie hebben, moeten door de fabrikant zelf geregistreerd worden, ondanks dat een Notified Body betrokken is geweest.

Behalve het registreren van het hulpmiddel moet ook CE op het hulpmiddel aangebracht worden. Dit moet duidelijk leesbaar zijn en in de juiste verhoudingen. Als er een Notified Body betrokken is geweest bij de certificering, wordt het CE teken gevolgd door het identificatienummer van deze Notified Body.

CE-markering:
CE Markering

11

Nazorg (post market surveillance)

Als het hulpmiddel eenmaal op de markt is, is het de verantwoordelijkheid van de fabrikant om het hulpmiddel in de gaten te houden. De fabrikant moet hierbij nagaan wat ervaringen, klachten en/of problemen met het hulpmiddel zijn. Daarnaast moeten incidenten gemeld worden bij de Bevoegde Autoriteit (IGZ) en indien nodig moeten er acties ondernomen worden. Er wordt van een incident gesproken als door een probleem met het hulpmiddel en/of de toelichting bij het hulpmiddel een patiënt dood gaat of had kunnen gaan of de gezondheid van de patiënt ernstig achteruit gaat of had kunnen gaan. Er wordt ook van een incident gesproken als de fabrikant hulpmiddelen terug uit de markt haalt om wat voor reden dan ook.

Hoe de fabrikant hulpmiddelen in de gaten gaat houden en wat criteria zijn om bepaalde acties te doen, beschrijft de fabrikant in het post-market surveillance plan. Dit plan is ook onderdeel van de technische documentatie. Als er wijzigingen in het ontwerp gemaakt worden, moet dit ook in de technische documentatie aangepast worden. Indien van toepassing moeten de wijzigingen ook bij de Notified Body doorgegeven worden.

Stappenplan

1
Maak een essentiële eisen checklist
2
Beschrijf het beoogd gebruik
3
Bepaal de klasse
4
Kwaliteitsmanagement
5
Risico management
6
Testen
7
Klinische evaluatie en onderzoek
8
Technische documentatie
9
Beoordeling hulpmiddel
10
Registratie en aanbrengen CE- Markering
11
Nazorg (post market surveillance)