Hulp bij CE markering

Tijdens het ontwikkelen van een medisch hulpmiddel, kan de expertise van een derde partij nodig zijn. Voor hulpmiddelen met een risicoklasse hoger dan klasse 1, moet in ieder geval een Notified Body betrokken worden. In principe kan hiervoor elke Notified Body in Europa benaderd worden, mits deze ook geaccrediteerd is voor het type product dat ontwikkeld wordt. Een overzicht van alle Notified Bodies en waarvoor zij geaccrediteerd zijn, is te vinden op de website van NANDO. Er is een aantal Notified Bodies dat actief is in Nederland en hier ook een kantoor heeft.

Een Notified Body kan vragen beantwoorden over het certificeringstraject, maar zal, om onafhankelijkheid te kunnen waarborgen, nooit teveel in detail treden. Als er wel meer hulp gewenst is, is het verstandig een consultant te raadplegen. Naast Notified Bodies en consultants zijn er nog enkele partijen interessant:

NEN

De NEN is het Nederlands Normalisatie Instituut. Deze organisatie brengt in Nederland normen uit en verzorgt daarnaast ook verschillende cursussen rondom medische hulpmiddelen.

Mikrocentrum

Het mikrocentrum organiseert onder andere cursussen over CE voor medische hulpmiddelen, kwaliteitssystemen, maar ook over Amerikaanse wetgeving rondom medische hulpmiddelen.